一、适用范围：适用于我院开展的所有药物临床试验/器械临床试验

二、为做好归档资料的保密，查阅借阅人员必须为临床试验相关人员（一般为项目参加人员），除了迎接上级部门检查外临床试验资料原则上不借阅。

三、查阅手续的办理

1. 临床试验参加人员查阅：查阅前需先登记，并经机构办公室资料管理员签名同意。

2. 申办者自查：查阅前需先填写《药物/器械临床试验归档资料自查申请表》（附件1），并经机构办主任签名同意。

3. 上级部门检查：提供相关公函备案后办理。

四、查阅借阅资料者应妥善保管资料档案，严禁划圈、划道、注字、涂改或折页，不得私自撕毁、复印、拍摄、扫描、带走资料。

五、借阅手续的办理

1.需提前与药物临床试验机构办公室预约，并按《药物/器械临床试验归档资料借阅登记表》（附件2）办理借阅手续。

2.借阅人员应爱护借阅资料，保证资料完整、原貌归还。

3.借阅文件必须按时归还，一般借阅时间不得超过5天。

4.严禁借阅人私自复制、泄露资料，违反规定者，常德市第一人民医院药物临床试验机构办公室保留追究其法律责任的权利。

附件：

1. 药物/器械临床试验归档资料自查申请表 

2.  药物/器械临床试验归档资料借阅登记表

常德市第一人民医院药物临床试验机构办公室

2023-5-23