各临床专业科室，各位研究者：

根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，2020年5月22日颁布的《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》以及2021年12月17日颁布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，均要求“纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制”。为规范我院注册类临床试验纸质文件管理，并保证临床试验项目中纸质文件受控符合要求，现要求既往未做过文件受控的在研项目，补充进行纸质文件受控。

一、项目范围：适用于我院既往未做过文件受控管理的注册类临床试验。

二、 规 程：

（一）受控项目：既往未做过文件受控，2023年08月01日之后仍在研，有纸质表格/文件记录产生的临床试验项目。

（二）受控文件：指在临床试验过程中由研究人员书写记录的，涉及知情同意书、入排标准、主/次要疗效指标、药品/器械使用（含受试者日记卡）、样本管理等文件/表格，但医院系统（门诊或住院系统中）未体现/记录，或病案室不能存档的记录纸或记录本。

其中，知情同意书和日记卡如申办方未设计“物资交接、回收记录表”等文件记录发放、使用和回收情况，也需要到机构进行受控管理。如果申办方已设计相关记录表格，则需要将表格带来机构核实，确认已进行受控记录。

（三）已在用但未填写完全的的纸质表格/文件：建议后续改用经过受控的新文件。

（四）补文件受控完成时限：2023年8月15日前，应补受控项目必须完成文件受控。

（五）补文件受控流程：

1. 申请：PI与CRA、CRC等共同商讨需要进行重点受控盖章的文件清单，向机构提出《临床试验中纸质文件受控盖章申请》（见附件1）。

2. 复核：机构质控员会同研究者及相关人员对申请重点受控文件的必要性进行审核并确认。

3. 受控、分发：启动前质控，机构质控员将申办者运来临床试验机构的，需要受控的相关文件进行受控盖章。每页正文加盖 “受控文件复印无效”印章后，将受控文件给到科室，并登记填写《临床试验重点受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）。

项目进行过程中可增加重点受控文件种类和文件份数。受控文件变更版本后，CRA/CRC需来机构办将新版本文件重新进行受控盖章，剩余未使用旧版本文件在科室回收销毁并填写《临床试验重点受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）。

1. 回收：项目结束后，研究团队人员负责回收、销毁剩余的重点受控文件，并填写《临床试验重点受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）。

2. 结题归档时，研究者文件夹中需保留《临床试验中重点受控文件盖章申请》（见附件1）和《临床试验重点受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）。