各申办方、CRO、SMO公司：
为促进临床试验项目质控工作有序高效地开展，请各单位按照以下时间节点及流程向机构质控员进行预约：
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阶段 |
首次质控 |
中间质控 |
结束质控 |
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质控时间 |
前三例受试者入组且第三例完成至少一次药物使用后随访 |
项目完成1/2~2/3 |
所有受试者出组完毕，申办方自行质控整改完毕 |
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预约时间 |
提前五个工作日 |
提前七个工作日 |
锁库前30~40个工作日 |
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需携带的相关资料 |
试验方案，受试者文件夹，药品/器械管理文件，生物样本管理文件 |
试验方案，受试者文件夹，药品/器械管理文件，生物样本管理文件，PD上报记录 |
见附件 |
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质控重点 |
前三例受试者文件 |
必须携带发生SAE及重大PD的受试者文件 |
所有文件 |
注意事项：
1. 未预约或未及时递送资料，机构办有权不予质控，从而导致的相关后果，机构办公室概不负责。
2. 中间质控根据项目自身情况而定，若例数少、周期短可不进行中间质控，例数多、周期长可增加质控次数。
3. 机构质控完毕后，须在15个工作日内给出质控回复。
附件：1.关于申办方向机构预约质控的通知
2.预约结束质控时提交资料
