关于病历记录采用电子病历的通知

各申办方、研究者：

根据《药物临床试验质量管理规范（2020）》规定“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用”，机构办公室要求在本机构开展的所有药物/医疗器械临床试验全部采用电子病历，不得再使用手写病历记录。如申办方/CRO项目组继续使用手写病历，所产生的后果由申办方/CRO公司承担。

常德市第一人民医院

2024年4月28日