一、适用范围  适用于常德市第一人民医院所有临床试验

二、规程

1、打印的电子病历仅限于本院药物/器械临床试验受试者的相关病历资料，用于研究病历存档。

2、电子病历等同于纸质病历是具有法律效力的医疗文件，应遵守保密制度，严禁擅自复制传播。为保护医护及受试者双方的权益，未填表申请（见表1）并经机构办批准或经医务部同意严禁擅自复制传播电子病历工作站的文件和数据。

3、病历在打印以后经研究医生签字确认，方成为有效的医疗文件。电子病历要求电子和手工双签名，手工签名可以在病历打印好之后再统一签名。

4、电子病历打印成纸质病历统一使用A4规格的纸张，打印好的纸质病历要求页面整洁﹑格式正确﹑字迹清晰。打印后的纸质病历加盖机构公章后方有效，不得复印、扫描。

5、每个受试者电子病历原则上只能打印一次。已打印的电子病历如需修改，根据《常德市第一人民医院电子病历管理规定》的要求，注明修改理由后可再次打印，并在打印的纸质版病历上注明第二次打印理由。

        6、打印电子病历后及时填写“GCP机构办公室病历打印登记表”。

附件：

表1：GCP机构办公室电子病历打印申请单